Quality Management
质量管理
「 品质，从设计的那一刻就已决定品质 」
品质不是检验出来的
是设计进去的
我们始终相信，真正的品质不是在生产完成后检验出来的，而是在产品设计之初就已被决定。
从配方开发、工艺规划到包材选择，每一个环节都影响着产品最终的稳定性、安全性与有效性。
因此，我们将品质管理的起点放在研发阶段，通过科学验证与系统化设计，为每一项产品建立稳固基础。
从配方开发、工艺规划到包材选择，每一个环节都影响着产品最终的稳定性、安全性与有效性。
因此，我们将品质管理的起点放在研发阶段，通过科学验证与系统化设计，为每一项产品建立稳固基础。
每一个标准 都来自反复试验
从试制到稳定性试验，包括长期试验与加速试验，我们反复确认产品在不同条件下是否持续有效、持续稳定。
经过反复测试与数据分析后，才能建立配方明细、生产标准操作程序（SOP）、检验规格及品质管制标准，并依法送交卫生福利部审查。唯有通过主管机关核准的产品，才能进入正式生产阶段。
每一项标准的建立，都是对品质承诺的积累；每一次验证的完成，都是对消费者信任的回应。
经过反复测试与数据分析后，才能建立配方明细、生产标准操作程序（SOP）、检验规格及品质管制标准，并依法送交卫生福利部审查。唯有通过主管机关核准的产品，才能进入正式生产阶段。
每一项标准的建立，都是对品质承诺的积累；每一次验证的完成，都是对消费者信任的回应。
以国际最高规范 守护每一份健康
从原辅料验收、工艺管控到成品放行，每一个生产环节都依循完整品质管理体系执行每一道程序，确保产品符合既定品质要求。
我们遵循PIC/S GMP国际规范开展业务，建立严谨且可追溯的品质管理制度。
对我们而言，品质不只是符合规范，更是一种责任。因为我们深知，每一项产品背后，都承载着人们对健康的期待与信任。
我们遵循PIC/S GMP国际规范开展业务，建立严谨且可追溯的品质管理制度。
对我们而言，品质不只是符合规范，更是一种责任。因为我们深知，每一项产品背后，都承载着人们对健康的期待与信任。
原料管理
好原料 才能制造出优良产品
源头品质把关
原料决定产品的本质，这一点没有妥协空间。每批原料药入库前，质量管理人员依实际入库数量逐一抽样，以拉曼高科技仪器逐包确认内容物与标签一致，确保每一个包装里装的，就是它应该装的。检验合格，才能入库；不合格，不进门。
科学检验验证
原料入库后，依各自特性存放于适当环境，并依据COA与包装有效期进行全程管控，直到有效期限结束为止。每批抽验原料均保留样本，确保日后品质追查有据可查。从入库第一天到最后一次使用，管控从未中断。
全程溯源管理
我们要求每位原料供应商逐批提供检验报告，并定期进行供应商评估，必要时亲赴工厂稽核其品质管控体系。遵循卫福部PIC/S GMP最新规范，不是因为法规要求，而是因为我们清楚——原料端一旦出问题，后面所有的努力都会白费。
成品品质管理
品质的承诺，不只在出厂那一天
科学验证把关
每一项检验结果的背后，都必须建立在可靠的方法之上
我们使用的成品检验分析方法，在正式导入前皆须经过专一性、线性、准确度、精密度、系统适用性及耐用性等多项验证，确认检验方法具备足够的科学性与可信度后，才能作为产品品质判定依据。因为唯有正确的方法，才能得到值得信赖的结果。
我们使用的成品检验分析方法，在正式导入前皆须经过专一性、线性、准确度、精密度、系统适用性及耐用性等多项验证，确认检验方法具备足够的科学性与可信度后，才能作为产品品质判定依据。因为唯有正确的方法，才能得到值得信赖的结果。
工艺验证管理
品质不只是检验出来的，更必须在生产过程中被稳定建立
每一项药品于量产前皆须完成工艺验证，验证关键工艺中的药品含量及品质表现是否达到一致标准，以确认各项生产参数能持续稳定运作。通过严谨的验证程序，确保每一次生产都能维持相同品质水准，让产品的一致性与可靠性获得充分保障。
每一项药品于量产前皆须完成工艺验证，验证关键工艺中的药品含量及品质表现是否达到一致标准，以确认各项生产参数能持续稳定运作。通过严谨的验证程序，确保每一次生产都能维持相同品质水准，让产品的一致性与可靠性获得充分保障。
持续稳定性监测
产品上市后，我们对品质的关注并未停止
依循 PIC/S GMP 规范，除了每批产品须通过检验后才能放行上市外，每年亦会保留代表性批次样品，持续进行稳定性试验至产品有效期届满为止。通过长期监测与数据追踪，确认产品在整个保存期间内，皆能维持应有的有效性、安全性与品质表现。
依循 PIC/S GMP 规范，除了每批产品须通过检验后才能放行上市外，每年亦会保留代表性批次样品，持续进行稳定性试验至产品有效期届满为止。通过长期监测与数据追踪，确认产品在整个保存期间内，皆能维持应有的有效性、安全性与品质表现。
品质检验仪器
科学检验 让品质看得见
精密分析设备
为确保产品品质符合标准，我们配置多项精密分析设备，包括高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、傅立叶变换红外光谱仪（FTIR）及拉曼光谱仪等，通过科学分析技术进行成分鉴别、含量分析及品质验证，提供客观且可靠的检测依据。
数据验证品质
从原料检验、工艺管控到成品放行，每项检测皆依照标准化程序执行，并通过数据分析确认产品品质一致性与稳定性。每一项检验结果，都是产品安全与有效性的重要依据。
定期校正验证
所有检验设备皆依规定执行定期校正、维护与性能验证，确保仪器长期维持最佳状态与检测准确度。我们深信，唯有可信赖的设备与数据，才能建立值得信赖的产品品质。
支持系统
严密而有效的环境管控和纯水系统，才能制造出高品质药品
高效能空调系统
药品生产厂必须依赖高效能的空调系统有效地控制作业室的洁净度、温湿度及微生物等，并严格管控空气流向，避免药品交叉污染。
纯水制造系统
纯水制造系统是另一项重要的支持系统，尤其对液剂而言，设备的清洗都需要用到洁净的纯水，以免药品受到水中细菌、微量矿物质或化学物质的污染，而降低品质。中美兄弟制药所设计的纯水制造系统，乃符合最严格的纯水规格——美国药典之规定。
国际合作