Quality Management
品質管理
「 品質は、設計されたその瞬間にすでに決まっている 」
品質は検査で生まれるのではなく
設計に組み込まれるもの
私たちは、真の品質は生産完了後の検査で生まれるのではなく、製品設計の当初にすでに決定されていると常に信じています。
配合開発、製造工程の計画から包装材の選択まで、あらゆる工程が製品の最終的な安定性、安全性、有効性に影響します。
そのため、私たちは品質管理の起点を研究開発段階に置き、科学的検証と体系的な設計を通じて、一つひとつの製品に確固たる基盤を築いています。
配合開発、製造工程の計画から包装材の選択まで、あらゆる工程が製品の最終的な安定性、安全性、有効性に影響します。
そのため、私たちは品質管理の起点を研究開発段階に置き、科学的検証と体系的な設計を通じて、一つひとつの製品に確固たる基盤を築いています。
あらゆる基準は
繰り返しの試験から生まれる
試作から安定性試験、長期試験と加速試験に至るまで、私たちは製品が異なる条件下でも継続して有効かつ安定しているかを繰り返し確認します。
繰り返しの試験とデータ分析を経て、はじめて配合明細、製造標準作業手順書（SOP）、検査規格および品質管理基準を確立し、法に基づき衛生福利部の審査に提出します。所管当局の承認を得た製品のみが、正式な生産段階に進むことができます。
一つひとつの基準の確立は、品質へのお約束の積み重ねであり、一度ごとの検証の完了は、消費者の信頼への応答です。
繰り返しの試験とデータ分析を経て、はじめて配合明細、製造標準作業手順書（SOP）、検査規格および品質管理基準を確立し、法に基づき衛生福利部の審査に提出します。所管当局の承認を得た製品のみが、正式な生産段階に進むことができます。
一つひとつの基準の確立は、品質へのお約束の積み重ねであり、一度ごとの検証の完了は、消費者の信頼への応答です。
国際最高水準の基準で
一つひとつの健康を守る
原材料の受入検査、製造工程の管理から製品の出荷判定まで、あらゆる生産工程は完全な品質管理システムに従ってすべての手順を実行し、製品が定められた品質要求を満たすことを確保します。
私たちはPIC/S GMP国際基準に従って業務を遂行し、厳格かつ追跡可能な品質管理体制を構築しています。
私たちにとって、品質は単に基準を満たすことではなく、一つの責任でもあります。なぜなら、あらゆる製品の背後には、人々の健康への期待と信頼が込められていることを深く理解しているからです。
私たちはPIC/S GMP国際基準に従って業務を遂行し、厳格かつ追跡可能な品質管理体制を構築しています。
私たちにとって、品質は単に基準を満たすことではなく、一つの責任でもあります。なぜなら、あらゆる製品の背後には、人々の健康への期待と信頼が込められていることを深く理解しているからです。
原料管理
良い原料があってこそ優れた製品を製造できる
源流での品質管理
原料は製品の本質を決定します。この点に妥協の余地はありません。各ロットの原薬が入庫する前に、品質管理担当者が実際の入庫数量に応じて一つひとつ抜き取り、ラマン分光の先端機器で包装ごとに内容物と表示が一致するかを確認し、それぞれの包装に入っているものが、まさに入っているべきものであることを確保します。検査に合格してはじめて入庫でき、不合格であれば入れません。
科学的な検査による検証
原料は入庫後、それぞれの特性に応じて適切な環境に保管し、COAと包装の有効期限に基づいて有効期限終了まで全過程を管理します。抜き取り検査を行った各ロットの原料はサンプルを保管し、将来の品質追跡に根拠があるようにします。入庫初日から最後の使用まで、管理が途切れることはありません。
全過程のトレーサビリティ管理
私たちは各原料供給業者にロットごとの検査報告書の提出を求め、定期的に供給業者評価を実施し、必要に応じて工場に赴きその品質管理システムを監査します。衛生福利部PIC/S GMPの最新基準に従うのは、法規が要求するからではなく、原料の段階で一度問題が生じれば、その後のすべての努力が無駄になることを私たちが十分に理解しているからです。
製品品質管理
品質へのお約束は、出荷の日だけにとどまらない
科学的検証による管理
あらゆる検査結果の背後には、信頼できる方法が確立されていなければなりません
私たちが用いる製品検査の分析方法は、正式に導入する前に、特異性、直線性、正確性、精密性、システム適合性および頑健性など複数の項目の検証を経て、検査方法が十分な科学性と信頼性を備えていることを確認したうえで、はじめて製品品質判定の根拠とすることができます。正しい方法があってこそ、信頼に値する結果が得られるからです。
私たちが用いる製品検査の分析方法は、正式に導入する前に、特異性、直線性、正確性、精密性、システム適合性および頑健性など複数の項目の検証を経て、検査方法が十分な科学性と信頼性を備えていることを確認したうえで、はじめて製品品質判定の根拠とすることができます。正しい方法があってこそ、信頼に値する結果が得られるからです。
製造工程のバリデーション管理
品質は検査で生まれるだけでなく、製造過程で安定して築かれなければなりません
各医薬品は量産前に製造工程バリデーションを完了し、重要工程における医薬品の含量および品質性能が一貫した基準に達しているかを検証し、各製造パラメータが継続して安定的に運用できることを確認します。厳格な検証手順を通じて、生産のたびに同じ品質水準を維持できるようにし、製品の一貫性と信頼性を十分に保証します。
各医薬品は量産前に製造工程バリデーションを完了し、重要工程における医薬品の含量および品質性能が一貫した基準に達しているかを検証し、各製造パラメータが継続して安定的に運用できることを確認します。厳格な検証手順を通じて、生産のたびに同じ品質水準を維持できるようにし、製品の一貫性と信頼性を十分に保証します。
継続的な安定性モニタリング
製品の発売後も、私たちの品質への関心は止まることがありません
PIC/S GMP基準に従い、各ロットの製品が検査に合格してはじめて出荷・販売できるほか、毎年代表的なロットのサンプルを保管し、製品の有効期限が満了するまで安定性試験を継続します。長期的なモニタリングとデータの追跡を通じて、製品が保存期間全体にわたって本来の有効性、安全性、品質性能を維持できることを確認します。
PIC/S GMP基準に従い、各ロットの製品が検査に合格してはじめて出荷・販売できるほか、毎年代表的なロットのサンプルを保管し、製品の有効期限が満了するまで安定性試験を継続します。長期的なモニタリングとデータの追跡を通じて、製品が保存期間全体にわたって本来の有効性、安全性、品質性能を維持できることを確認します。
品質検査機器
科学的検査で品質を見える化する
精密分析装置
製品品質が基準に適合することを確保するため、私たちは高速液体クロマトグラフ（HPLC）、ガスクロマトグラフ（GC）、フーリエ変換赤外分光光度計（FTIR）およびラマン分光計など、複数の精密分析装置を備え、科学的分析技術によって成分の同定、含量分析および品質検証を行い、客観的で信頼できる検査根拠を提供します。
データによる品質の検証
原料検査、製造工程管理から製品出荷判定まで、各検査は標準化された手順に従って実行され、データ分析を通じて製品品質の一貫性と安定性を確認します。あらゆる検査結果は、製品の安全性と有効性の重要な根拠です。
定期的な校正と検証
すべての検査装置は規定に従って定期的な校正、保守および性能検証を実施し、機器が長期にわたり最良の状態と検査精度を維持することを確保します。私たちは、信頼できる装置とデータがあってこそ、信頼に値する製品品質を築くことができると確信しています。
支援システム
厳密かつ効果的な環境管理と純水システムがあってこそ、高品質の医薬品を製造できる
高性能空調システム
医薬品製造工場は、高性能の空調システムに依拠して作業室の清浄度、温湿度、微生物などを効果的に管理し、空気の流れを厳格に管理して、医薬品の交差汚染を防止しなければなりません。
純水製造システム
純水製造システムはもう一つの重要な支援システムであり、特に液剤にとっては、設備の洗浄にも清浄な純水を用いる必要があり、医薬品が水中の細菌、微量のミネラルや化学物質による汚染を受けて品質が低下することを防ぎます。中美兄弟製薬が設計した純水製造システムは、最も厳格な純水規格である米国薬局方の規定に適合しています。
国際協力