Quality Management
品質管理
「 品質は、設計されたその瞬間にすでに決まっている 」
品質は検査でつくるものではなく、
設計に組み込むもの。
私たちは、真の品質は生産後の検査によって生まれるものではなく、製品設計の段階からつくり込まれるものだと考えています。
処方開発や製造工程の設計から、包装資材の選定に至るまで、一つひとつの工程が、製品の安定性、安全性、有効性に影響を及ぼします。
だからこそ、私たちは品質への取り組みを研究開発の段階から始め、科学的な検証と体系的な設計を重ねることで、一つひとつの製品に確かな品質の基盤を築いています。
処方開発や製造工程の設計から、包装資材の選定に至るまで、一つひとつの工程が、製品の安定性、安全性、有効性に影響を及ぼします。
だからこそ、私たちは品質への取り組みを研究開発の段階から始め、科学的な検証と体系的な設計を重ねることで、一つひとつの製品に確かな品質の基盤を築いています。
あらゆる基準は、
積み重ねた試験と検証から生まれる。
試作から安定性試験、長期保存試験、加速試験に至るまで、私たちはさまざまな条件下において、製品の有効性と安定性が維持されることを繰り返し確認します。
試験とデータ分析を積み重ね、その結果に基づいて、処方、製造標準作業手順書、試験規格、品質管理基準を確立します。さらに、関連法規に基づき、TFDAへの申請・審査を経て、所管当局の許可を得た製品のみが正式な生産へと進みます。
一つひとつの基準を積み重ねることは、品質への約束を積み重ねること。
一つひとつの検証を積み重ねることは、消費者からの信頼に応えることです。
試験とデータ分析を積み重ね、その結果に基づいて、処方、製造標準作業手順書、試験規格、品質管理基準を確立します。さらに、関連法規に基づき、TFDAへの申請・審査を経て、所管当局の許可を得た製品のみが正式な生産へと進みます。
一つひとつの基準を積み重ねることは、品質への約束を積み重ねること。
一つひとつの検証を積み重ねることは、消費者からの信頼に応えることです。
国際標準規格で、
一人ひとりの健康を守る
原材料の受入検査から製造工程の管理、製品の出荷判定に至るまで、すべての工程において厳しい品質管理を徹底しています。
確立された品質管理システムと手順に基づき、一つひとつの工程を適切に管理し、製品が定められた品質基準を確実に満たすことを徹底しています。
私たちは、PIC/S GMPの標準規格で、厳密かつ追跡可能な品質管理体制を構築しています。
私たちにとって、品質とは単に基準を満たすことではありません。
それは、一つひとつの製品に対する責任です。
製品の一つひとつには、人々の健康への願いと、私たちへの信頼が託されている。
その責任を深く胸に刻み、これからも高い品質を追求し続けます。
確立された品質管理システムと手順に基づき、一つひとつの工程を適切に管理し、製品が定められた品質基準を確実に満たすことを徹底しています。
私たちは、PIC/S GMPの標準規格で、厳密かつ追跡可能な品質管理体制を構築しています。
私たちにとって、品質とは単に基準を満たすことではありません。
それは、一つひとつの製品に対する責任です。
製品の一つひとつには、人々の健康への願いと、私たちへの信頼が託されている。
その責任を深く胸に刻み、これからも高い品質を追求し続けます。
原材料管理
優れた製品は、優れた原材料から生まれる。
源流管理で徹底する品質管理
原材料が製品の本質を決める。
だからこそ、ここに妥協することはありません。
原薬は、すべてのロットについて、納入前に実際の受入数に応じて一つひとつサンプリングを行います。
さらに、ラマン分光法を用いた高度な分析機器により、包装ごとに内容物と表示が一致していることを確認します。
一つひとつの包装に原薬が確実に入っていること。
それを確認して初めて、原材料は納入されます。
基準を満たさないものは、決して受け入れない。
だからこそ、ここに妥協することはありません。
原薬は、すべてのロットについて、納入前に実際の受入数に応じて一つひとつサンプリングを行います。
さらに、ラマン分光法を用いた高度な分析機器により、包装ごとに内容物と表示が一致していることを確認します。
一つひとつの包装に原薬が確実に入っていること。
それを確認して初めて、原材料は納入されます。
基準を満たさないものは、決して受け入れない。
科学的に品質検証
原材料は納入後、それぞれの特性に応じた適切な環境で保管し、COAおよび有効期限に基づき、使用期限を迎えるまで一貫して管理します。
抜き取り検査を行った各ロットの原材料については、検査用サンプルとして適切に保管し、将来の品質確認や追跡調査にも対応できます。
納入したその日から、最後に使用されるその瞬間まで。
品質管理の手を決して緩めることはありません。原材料は納入後、それぞれの特性に応じた適切な環境で保管し、COAおよび有効期限に基づき、使用期限を迎えるまで一貫して管理します。
抜き取り検査を行った各ロットの原材料については、検査用サンプルとして適切に保管し、将来の品質確認や追跡調査にも対応できます。
納入したその日から、最後に使用されるその瞬間まで。
品質管理の手を決して緩めることはありません。原材料は納入後、それぞれの特性に応じた適切な環境で保管し、COAおよび有効期限に基づき、使用期限を迎えるまで一貫して管理します。
徹底したトレーサビリティ管理
私たちは、すべての原薬製造所に対し、ロットごとの試験成績書の提出を求めるとともに、定期的に原薬製造所の評価を実施しています。
必要に応じて、私たち自身が製造現場を訪問し、品質管理体制を直接確認します。
TFDAのPIC/S GMP最新基準に準拠し、原材料の受入れから製造、出荷に至るまで、徹底したトレーサビリティを確保しています。
それは、法規制で求められているからだけではありません。
私たちは、原材料に一度でも問題があれば、その後にどれほど多くの努力を重ねても、すべてが無駄になり得ることを知っているからです。
必要に応じて、私たち自身が製造現場を訪問し、品質管理体制を直接確認します。
TFDAのPIC/S GMP最新基準に準拠し、原材料の受入れから製造、出荷に至るまで、徹底したトレーサビリティを確保しています。
それは、法規制で求められているからだけではありません。
私たちは、原材料に一度でも問題があれば、その後にどれほど多くの努力を重ねても、すべてが無駄になり得ることを知っているからです。
製品品質管理
品質への約束は、出荷のその日で終わらない。
科学的に検証
一つひとつの試験結果は、信頼できる試験方法によって支えられている。
私たちが製品の品質試験に用いる分析方法は、正式に導入する前に、特異性、直線性、真度、精度、システム適合性、頑健性など、多岐にわたる項目についてバリデーションを実施します。
試験方法が十分な科学的妥当性と信頼性を備えていることを確認した上で、初めて製品の品質判定に用います。
なぜなら、信頼できる結果は、正確で妥当な試験方法があってこそ得られるものだからです。
私たちが製品の品質試験に用いる分析方法は、正式に導入する前に、特異性、直線性、真度、精度、システム適合性、頑健性など、多岐にわたる項目についてバリデーションを実施します。
試験方法が十分な科学的妥当性と信頼性を備えていることを確認した上で、初めて製品の品質判定に用います。
なぜなら、信頼できる結果は、正確で妥当な試験方法があってこそ得られるものだからです。
医薬品製造におけるバリデーション
品質は検査でつくるものではなく、製造に組み込むもの。
すべての医薬品は量産開始前に、製造工程のバリデーションを実施します。
重要な工程における製品の含量や品質特性が一貫して基準を満たしていることを検証し、各製造パラメータが継続的かつ安定して機能することを確認します。
厳密なバリデーションを重ねることで、製造するたびに同じ品質水準を安定して再現できる体制を確立します。
一つひとつの製品における品質の一貫性と信頼性を、確かな工程管理によって支えています。
すべての医薬品は量産開始前に、製造工程のバリデーションを実施します。
重要な工程における製品の含量や品質特性が一貫して基準を満たしていることを検証し、各製造パラメータが継続的かつ安定して機能することを確認します。
厳密なバリデーションを重ねることで、製造するたびに同じ品質水準を安定して再現できる体制を確立します。
一つひとつの製品における品質の一貫性と信頼性を、確かな工程管理によって支えています。
徹底したトレーサビリティ管理
製品が市場に出た後も、私たちの品質への取り組みが終わることはありません。
PIC/S GMPの基準に準拠し、すべての製品はロットごとに試験を実施し、品質基準への適合を確認した上で出荷判定を行います。
さらに、毎年代表的なロットのサンプルを保存し、製品の有効期限が満了するまで継続的に安定性試験を実施します。
長期にわたるモニタリングとデータの追跡・評価を通じて、製品が保存期間を通じて、本来備えるべき有効性、安全性、品質特性を維持していることを確認します。
PIC/S GMPの基準に準拠し、すべての製品はロットごとに試験を実施し、品質基準への適合を確認した上で出荷判定を行います。
さらに、毎年代表的なロットのサンプルを保存し、製品の有効期限が満了するまで継続的に安定性試験を実施します。
長期にわたるモニタリングとデータの追跡・評価を通じて、製品が保存期間を通じて、本来備えるべき有効性、安全性、品質特性を維持していることを確認します。
品質分析機器
科学的検査で品質を見える化する
精密分析装置
製品の品質が定められた基準を確実に満たすことを確認するため、私たちはさまざまな精密分析装置を備えています。
高速液体クロマトグラフ（HPLC）、ガスクロマトグラフ（GC）、フーリエ変換赤外分光光度計（FTIR）、ラマン分光計などを用い、科学的な分析技術によって成分の同定、含量の測定、品質の検証を行っています。
客観的かつ信頼性の高い分析データに基づき、一つひとつの製品の品質を確実に確認しています。
高速液体クロマトグラフ（HPLC）、ガスクロマトグラフ（GC）、フーリエ変換赤外分光光度計（FTIR）、ラマン分光計などを用い、科学的な分析技術によって成分の同定、含量の測定、品質の検証を行っています。
客観的かつ信頼性の高い分析データに基づき、一つひとつの製品の品質を確実に確認しています。
データで品質を検証する
原材料の受入検査から製造工程の管理、最終製品の出荷判定に至るまで、すべての試験を標準化された手順に基づいて実施しています。
さらに、得られたデータを分析・評価することで、製品の品質が一貫して維持され、安定していることを確認します。
一つひとつの試験結果が、製品の安全性と有効性を支える重要な根拠となります。
さらに、得られたデータを分析・評価することで、製品の品質が一貫して維持され、安定していることを確認します。
一つひとつの試験結果が、製品の安全性と有効性を支える重要な根拠となります。
定期的な校正・検証
すべての試験・分析機器について、定められた基準に従い、定期的な校正、保守、性能確認を実施しています。
機器が長期にわたり適切な性能と測定精度を維持できるよう、一つひとつの設備を適切に管理しています。
私たちは、信頼できる設備と確かなデータがあってこそ、信頼される製品品質を支えることができると考えています。
機器が長期にわたり適切な性能と測定精度を維持できるよう、一つひとつの設備を適切に管理しています。
私たちは、信頼できる設備と確かなデータがあってこそ、信頼される製品品質を支えることができると考えています。
設備システム
厳密かつ適切な環境管理と純水システムがあってこそ、確かな品質の医薬品を安定的に製造することができます。
高性能空調システム
医薬品の製造には、製造環境を適切に管理するための高性能な空調システムが不可欠です。
製薬用水システム
製薬用水システムは、医薬品の品質を支える重要なシステムの一つです。
特に液剤の製造では、製造設備や器具の洗浄に清浄な製薬用水を使用することが不可欠です。水中の菌や微量のミネラル、化学物質などによる製品への汚染を防ぎ、製品の品質を維持します。
中美医薬が構築する製薬用水製造システムは、厳格な品質基準に基づき、米国薬局方の規格に適合する製薬用水を供給しています。
特に液剤の製造では、製造設備や器具の洗浄に清浄な製薬用水を使用することが不可欠です。水中の菌や微量のミネラル、化学物質などによる製品への汚染を防ぎ、製品の品質を維持します。
中美医薬が構築する製薬用水製造システムは、厳格な品質基準に基づき、米国薬局方の規格に適合する製薬用水を供給しています。
国際協力