優美孅

一、使用上注意事項

1. 有下列情形者，請勿使用：
   • 對賦形劑及任一成分敏感者。
   • 有服用 Cyclosporin 藥物用於器官移植後，嚴重風濕性關節炎或某些嚴重的皮膚症狀者。
   • 經醫師診斷有食物吸收方面的問題（慢性吸收不良症候群）之患者。
   • 如果患有膽汁鬱積的肝臟疾病。
   • 懷孕婦女及授乳婦女。
   • 有服用 Warfarin 或其他抗凝血藥物者。
2. 有下列情形者，使用前請洽醫師診治：
   • 未滿 18 歲之青少年及兒童。
   • 高血壓及高膽固醇患者。
   • 如果你曾經患有以下症狀：
     • 膽囊問題
     • 腎結石
     • 胰臟炎
3. 有下列情形者，使用前請先諮詢醫師藥師藥劑生：
   • 正在服用以下藥品的人：糖尿病用藥、甲狀腺亢進或低下用藥、心律不整用藥（Amiodarone）、口服避孕藥。
4. 其他使用上注意事項：
   • 當隨餐服用 Orlistat 或是飲食內含高量油脂，可能會增加腸胃不適症狀，服用時應注意遵照低卡路里、低脂的飲食。
   • 服用 Orlistat 治療會降低體內某些脂溶性維生素的吸收，因此，建議您應每天睡前使用一些綜合維他命，綜合維他命需含有維生素 A、D、E 和 K。
   • Orlistat 60mg 膠囊上市後有極少數使用者發生肝炎的病例報告，服用 Orlistat 與肝炎的關聯性尚未確立。若服用 Orlistat 期間出現虛弱、疲倦、發燒、眼睛或皮膚變黃（黃疸）或棕色尿液，應立即停用並洽詢醫師診治。
   • 直腸出血曾出現於 Orlistat 的治療過程中，若有發生請諮詢醫師。
   • 建議額外的避孕方式以避免嚴重的腹瀉降低口服避孕藥的效果。
   • 飲食和運動是體重控制計畫裡很重要的部份。建議在開始以 Orlistat 60mg 膠囊進行體重控制之前，先針對飲食及運動內容進行評估及了解。開始服用 Orlistat 60mg 膠囊時，請搭配營養均衡、稍微降低卡路里飲食，所含脂肪佔總熱量比例不超過 30%（例如：每日 2000 卡路里相當於小於 67 公克脂肪），每天脂肪、醣類及蛋白質的攝取，應均分於三餐。
   • 停止服用 Orlistat 60mg 膠囊後，仍要控制飲食及持續運動。
   • 單一天內未服餐或飲食中未含有油脂，請勿服用。
   • 此一體重控制療程勿超過六個月。
   • 24 小時內請勿服用超過三顆 Orlistat 60mg 膠囊。

二、警語

1. 服用本藥後，若有發生以下副作用，請立即停止使用，並持此說明書諮詢醫師藥師藥劑生：
   • 神經系統：焦慮。
   • 消化系統：腹痛、排便失禁、液狀的糞便、排便次數增加。
2. 服用本藥後，若有發生以下症狀時，請立即停止使用，並接受醫師診治：
   • 嚴重過敏反應包括：嚴重的呼吸困難、冒汗、發疹、癢、臉部腫脹、心跳過快和休克，請立即洽詢您的醫師，尋求醫療協助。
   • 其他嚴重的副作用：
     • 直腸出血。
     • 憩室炎（大腸發炎）。症狀可能包括下腹部痛，特別是左側，可以伴隨著發燒和便秘。
     • 皮膚起水泡。
     • 膽結石。
     • 肝炎（肝臟發炎）。症狀可包括皮膚和眼睛變黃，癢、胃痛和肝臟壓痛。
     • 本品上市後有極少數病人出現轉胺酶升高、鹼性磷酸酶升高及嚴重肝炎病例報告，如果發生以上症狀，請告訴您的醫師。

三、交互作用

1. Cyclosporin：曾有 Cyclosporin 的血中濃度因為服用 Orlistat 而下降的案例，進而影響 Cyclosporin 的療效，因此，請勿同時服用 Cyclosporin 及 Orlistat 進行治療。
2. 抗凝血藥物：同時使用 Orlistat 及 Warfarin 或其他抗凝血藥物治療的患者，國際標準化比值 (INR) 會受到影響，請勿同時服用 Orlistat 及 Warfarin 或其他抗凝血藥物進行治療。
3. 荷爾蒙製劑：服用 Orlistat 可能會間接降低口服避孕藥的血中濃度，進而導致懷孕的風險。當進行 Orlistat 治療時有嚴重腹瀉發生時，使用其他的避孕療法是必要的。
4. 脂溶性維他命：服用 Orlistat 可能會影響脂溶性維生素 A、D、E、K 的吸收。經過一項追蹤 4 年的研究顯示，大部份患者的 A、D、E、K 和 β-胡蘿蔔素均維持在正常範圍。但為確保適當的攝取維生素，建議睡前補充綜合維他命。
5. Acarbose：因缺乏藥物動力學的佐證，不建議服用 Acarbose 的患者以 Orlistat 進行治療。
6. Amiodarone：根據一項正常受試者的藥物動力學資料的顯示，服用 Orlistat 會降低 Amiodarone 的血中濃度。對服用 Amiodarone 的患者所造成的臨床影響還未知。當服用 Amiodarone 的患者要進行 Orlistat 的治療前，應先向醫師諮詢，可能需要調整 Amiodarone 的劑量。

四、懷孕及授乳

依照動物生殖實驗中，並未發現有胎兒毒性或畸胎效應，但因缺乏臨床數據，懷孕婦女禁止自行使用 Orlistat。並無對 Orlistat 是否會分泌至人類乳汁中的研究，哺乳時不應自行服用 Orlistat 膠囊。

五、不良反應

Orlistat 的副作用大多為腸胃道問題，此與阻止脂肪吸收的藥理作用有關。在一個以 Orlistat 60mg 治療達 18 至 24 個月的試驗中，發現腸胃道的不適問題多為暫時性且輕微的，在治療初期（一般是三個月內）會發生，且大多數的患者只會經歷一次。遵照低脂飲食可以降低腸胃道不適症狀發生的機率。

六、非常常見的副作用

超過十分之一使用 Orlistat 膠囊的人，日常生活可能會受到影響：

• 胃腸脹氣、排氣伴隨著油斑（可能沾褲）。
• 急便。
• 油便。
• 軟便。

七、藥物過量

當藥物過量事件發生，應有專業醫療諮詢介入。

正常體重的受試者單次服用 Orlistat 800mg，或每次服用 Orlistat 400mg、一天服用三次，長達 15 天的試驗中均無出現明顯的不良反應。針對肥胖受試者為期六個月的試驗中，一天三次、每次服用 Orlistat 240mg，亦未見不良反應明顯增加。

若明顯劑量超過時，建議觀察 24 小時。根據人體及動物實驗，任何因 Orlistat 引起的全身性反應，應能在最短的時間內恢復。

八、用藥衛教

優美孅油切膠囊是有效、特定、具可逆性及長效型之腸胃道脂肪分解酵素抑制劑。根據臨床研究，使用優美孅油切膠囊一天 3 次，會抑制飲食中 25% 的脂肪被吸收，大多數的減重成效在前六個月可見。