I. 使用上の注意
- 以下の症状がある場合は使用しないでください。
- 添加剤または成分に過敏症のある方。
- 臓器移植後にCyclosporinを服用している方、または重度の関節リウマチや特定の重度の皮膚症状のある方。
- 医師により食物吸収障害（慢性吸収不良症候群）と診断された方。
- 肝疾患による胆汁うっ滞のある方。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- Warfarinまたはその他の抗凝固剤を服用している方。
- 以下の症状がある場合は、使用前に医師にご相談ください。
- 10歳未満の青少年および小児18.
- 高血圧および高コレステロール血症の患者様
以下の症状のいずれかを経験したことがある場合： 胆嚢疾患 腎結石 膵炎 以下の症状がある場合は、使用前に医師、薬剤師、または薬局にご相談ください： 現在、以下の薬剤を服用している場合：糖尿病治療薬、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症治療薬、不整脈治療薬（Amiodarone）、または経口避妊薬。 その他の注意事項： Orlistatを食事中または高脂肪食と一緒に服用すると、胃腸の不快感が増す可能性があります。Orlistat服用中は、低カロリー・低脂肪食を心がけてください。Orlistatは、体内の特定の脂溶性ビタミンの吸収を低下させる可能性があります。そのため、毎日就寝前にビタミンA、D、E、Kを含むマルチビタミンを服用することをお勧めします。 Orlistat60 mgカプセルの販売開始以来、ごく少数の肝炎の症例が報告されています。Orlistatの使用と肝炎との関連性は確立されていません。Orlistat服用中に、脱力感、倦怠感、発熱、眼や皮膚の黄疸、または褐色の尿が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医師にご相談ください。 Orlistat治療中に直腸出血が起こることがあります。このような場合は、医師にご相談ください。 経口避妊薬の効果を低下させる可能性のある重度の下痢を避けるため、追加の避妊法を併用することをお勧めします。 食事と運動は、体重管理計画において重要な要素です。Orlistat60 mgカプセルによる体重管理を開始する前に、ご自身の食事と運動習慣を評価し、理解しておくことをお勧めします。Orlistat60 mgカプセルの服用を開始する際は、栄養バランスの取れた、ややカロリーを抑えた食事と併用してください。脂質の摂取量は総カロリーの30%以下に抑えてください（例：1日2000kcalの場合、脂質は67g未満に相当します）。1日の脂質、炭水化物、タンパク質の摂取量を3回の食事で均等に分けましょう。 Orlistat60 mgカプセルの服用を中止した後も、食事管理と定期的な運動を続けてください。 食事を摂っていない場合、または食事に脂質が含まれていない場合は、このカプセルを服用しないでください。 この体重管理プログラムは6ヶ月を超えて行わないでください。 24時間以内にOrlistat60 mgカプセルを3錠以上服用しないでください。
- 本剤服用後に以下の副作用が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医師、薬剤師、または本添付文書を携えて薬剤師にご相談ください。
- 神経系：不安。
- 消化器系：腹痛、便失禁、下痢、排便回数の増加。
- 本剤服用後に以下の症状が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医師の診察を受けてください。
- 重篤なアレルギー反応には、重度の呼吸困難、発汗、発疹、かゆみ、顔面腫脹、頻脈、ショックなどがあります。直ちに医師の診察を受けてください。
- その他の重篤な副作用：
- 直腸出血。
憩室炎（大腸炎）。
症状としては、特に左側の下腹部痛があり、発熱や便秘を伴う場合があります。 皮膚の水疱。 胆石。 肝炎（肝臓の炎症）。症状としては、皮膚や眼の黄疸、かゆみ、腹痛、肝臓の圧痛などがあります。 本製品の販売開始以来、トランスアミナーゼ上昇、アルカリホスファターゼ上昇、重症肝炎の症例がごく少数報告されています。これらの症状が現れた場合は、医師にご相談ください。
- Cyclosporin：Orlistatの使用によりCyclosporinの血中濃度が低下し、Cyclosporinの有効性に影響が出た症例が報告されています。
- 抗凝固薬：OrlistatとWarfarinまたは他の抗凝固薬を併用している患者では、国際標準化比（INR）に影響が出る可能性があります。OrlistatとWarfarinまたは他の抗凝固薬を併用しないでください。
- ホルモン剤：Orlistatの服用は、経口避妊薬の血中濃度を間接的に低下させ、妊娠のリスクを高める可能性があります。Orlistat治療中に重度の下痢が発生した場合は、別の避妊法を用いる必要があります。
脂溶性ビタミン：Orlistatの服用は、脂溶性ビタミンA、D、E、Kの吸収に影響を与える可能性があります。4年間の追跡調査では、ほとんどの患者でビタミンA、D、E、K、およびβ-カロテンの血中濃度が正常値に維持されていることが示されました。しかし、十分なビタミン摂取を確保するため、就寝前にマルチビタミンを服用することをお勧めします。 Acarbose：薬物動態学的データが不足しているため、Acarboseを服用中の患者にはOrlistatの使用は推奨されません。 Amiodarone：通常の試験における薬物動態データによると、OrlistatはAmiodaroneの血中濃度を低下させます。Amiodaroneを服用中の患者への臨床的影響は不明です。Amiodaroneを服用中の患者は、Orlistatの投与を開始する前に医師に相談してください。Amiodaroneの投与量を調整する必要がある場合があります。
- 腹部膨満感、油っぽい便を伴う鼓腸（衣類に染みがつく場合があります）。
- 頻繁な便意。
- 油っぽい便。
- 軟便。
II.警告
III. 相互作用
したがって、CyclosporinとOrlistatを併用しないでください。
IV. 妊娠および授乳
動物生殖試験では、胎児毒性または催奇形性は認められていません。しかし、臨床データが不足しているため、妊婦はOrlistatを単独で使用することは禁忌です。Orlistatがヒトの母乳中に移行するかどうかに関する研究はありません。
Orlistatカプセルは授乳中は服用しないでください。
V. 副作用
Orlistatの副作用のほとんどは消化器系の問題であり、これは脂肪吸収を阻害するという薬理作用に関連しています。Orlistat60 mgを18 ~ 24ヶ月間使用した臨床試験では、消化器系の不快感はほとんどが一時的で軽度であり、治療初期（一般的に最初の3ヶ月以内）に発生し、ほとんどの患者は1回しか経験しませんでした。低脂肪食を遵守することで、消化器系の不快感の可能性を減らすことができます。
VI.非常に一般的な副作用
Orlistatカプセルを使用している人の10人に1人以上が、日常生活に支障をきたす可能性があります。
VII.過量投与
過量投与した場合は、専門医の診察を受けてください。
標準体重の被験者を対象とした15日間の試験では、Orlistat800 mgの単回投与、またはOrlistat400 mgを1日3回投与した場合、いずれも重大な副作用は認められませんでした。
肥満被験者を対象とした6ヶ月間の試験では、Orlistat240 mgを1日3回投与した場合、副作用の有意な増加は認められませんでした。 用量を大幅に超過した場合は、24時間観察することをお勧めします。ヒトおよび動物実験に基づくと、Orlistatによる全身反応は、可能な限り速やかに回復すると考えられます。 VIII. 服薬指導 ウメス脂肪燃焼カプセルは、効果的で特異的、可逆性があり、長時間作用型の消化管リパーゼ阻害剤です。臨床研究によると、ウメス脂肪燃焼カプセルを1日3回服用することで、食事から摂取した脂肪の25％の吸収が抑制され、ほとんどの減量効果は最初の6ヶ月以内に現れるとのことです。