I. 禁忌
このような患者において、重篤な（まれに致死的な）アナフィラキシー様反応が報告されています。
II. 警告および注意事項
- 心血管塞栓症：選択的COX-2阻害薬および非選択的NSAIDの複数の臨床試験に基づき、これらの薬剤を最長3年間使用すると、心筋梗塞や脳卒中などの重篤な心血管塞栓症のリスクが増加することがわかっています。これらの塞栓症は致死的となる可能性があります。しかしながら、現在の研究データに基づくと、様々なNSAIDが同様の心血管塞栓症リスクを有するかどうかは確認されていません。
- 抗炎症鎮痛薬の使用は対症療法であり、根本原因の治療ではありません。
- 慢性疾患（慢性関節リウマチなど）の治療に使用する場合は、以下の点に留意する必要があります。
- 長期投与の場合は、定期的な臨床検査（尿検査など）が必要です。
（血液検査および肝機能検査を含む）。異常が認められた場合は、減量または投与中止などの適切な措置を講じる必要があります。 非薬物療法も検討してください。 急性疾患の治療においては、以下の点に留意してください。 急性炎症の場合、投薬にあたっては、疼痛および発熱の程度を考慮する必要があります。 原則として、同種の薬剤の長期使用は避けるべきです。 基礎疾患がある場合は、その治療を行うべきです。 副作用の有無を注意深く観察する必要があります。過度の低体温、虚脱、四肢の冷感などが起こる可能性があります。特に、高熱のある乳幼児、高齢者、消耗性疾患の患者には、投与後の状態を注意深く観察する必要があります。 感染症状を隠蔽する可能性があるため、感染による炎症の治療に使用する場合は、適切な抗生物質と併用し、慎重に投与し、綿密にモニタリングする必要があります。 …との接触を避けてください。抗炎症薬および鎮痛薬と併用して使用しました。 喘息患者、特に他の非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者、特に気管支痙攣を起こしている患者には、本剤の使用に際して特に注意が必要です。 包装に記載されている使用期限が過ぎている場合は使用しないでください。 以下の患者には慎重に投与してください。 消化性潰瘍の既往歴のある患者。 血液異常のある患者、または血液異常の既往歴のある患者。 肝疾患のある患者、または肝疾患の既往歴のある患者。アレルギーの既往歴のある患者。 気管支喘息の患者。 **P** **
IV. 特別なグループに対する注意事項** **妊娠:** **動物実験によると、本剤は胎児に毒性を示します。妊婦および授乳婦における安全性は確立されていません。**妊娠中の女性、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性には投与しないでください。 **プロスタグランジン合成阻害は、妊娠および／または胎児の発育に影響を与える可能性があります。** いくつかの疫学研究では、妊娠初期におけるプロスタグランジン合成酵素阻害薬の使用が、流産および心奇形のリスクを高めることが示されています。動物実験では、プロスタグランジン合成酵素阻害薬の使用が、着床前および着床後の胚損失率と胎児死亡率の増加につながることが確認されています。さらに、いくつかの動物実験では、器官形成期にプロスタグランジン合成酵素阻害薬を投与された動物において、胚奇形（心血管奇形を含む）の発生率が増加することが報告されています。 **授乳中の女性および妊娠中の女性への投与：** 動物実験に基づくと、本剤は胎児に毒性があります。妊娠中および授乳中の女性における安全性は確立されていません。妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性には投与しないでください。 **小児：** 小児および高齢者では副作用の発現に特に注意し、可能な限り低用量を使用してください。最小有効量で慎重に投与してください。 高齢者：小児および高齢者では副作用の発現に特に注意し、最小有効量で慎重に投与してください。 V. 相互作用 治療用量範囲内で、他の一般的に使用される薬剤との相互作用に関する臨床的証拠は認められていません。ただし、他の非ステロイド性抗炎症薬と経口抗凝固薬を併用する場合、および…チアジド系利尿薬を服用している患者は特に注意が必要です。 VI. 重要な臨床的副作用／有害反応 血液障害：再生不良性貧血、無顆粒球症、血小板減少症、その他の血液学的障害を引き起こす可能性があります。したがって、血液検査を実施し、患者を注意深く観察する必要があります。異常が認められた場合は、直ちに投薬を中止してください。 アレルギー反応：まれに、スティーブンス・ジョンソン症候群（発熱、皮膚および粘膜の発疹、紅斑、壊死性結膜炎など）またはライエル症候群が発現することがあります。症状には、中毒性表皮壊死症候群、発疹、喘息発作の誘発などがあります。このようなアレルギー症状が現れた場合は、直ちに投薬を中止してください。 感覚器： 眼：視覚異常が発現することがあります。このような症状が現れた場合は、直ちに投薬を中止してください。 耳：難聴および耳鳴りが発現することがあります。 肝臓：黄疸およびトランスアミナーゼ値の異常が発現することがあります。 消化器：消化管出血を引き起こすことがあります。このような症状が現れた場合は、直ちに使用を中止してください。食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、胃の不快感、消化不良、胃腸障害、口内炎、便秘などが起こることもあります。 精神神経系：頭痛、めまい、抑うつ症状が現れることがあります。 循環器系：低血圧が起こることがあります。 その他：浮腫が起こることがあります。 VII. 過量投与 本剤に対する特異的な解毒剤はありませんが、過量投与の場合は胃洗浄および適切な電解質補充が推奨されます。
さらに、患者が心血管疾患または関連する危険因子を有するかどうかにかかわらず、重篤な心血管塞栓症の相対リスクは同様に増加します。ただし、心血管疾患または関連する危険因子を有する人は、すでに心臓発作または脳卒中のリスクが高いため、これらの薬剤を使用した後の重篤な心血管塞栓症の絶対リスクは高くなります。他の観察研究では、重篤な心血管塞栓症はこれらの薬剤の使用開始後数週間以内に発生する可能性があり、心血管塞栓症のリスクは投与量の増加とともに増加することがわかりました。研究では、Ibuprofenの使用、特に高用量Ibuprofen（1日2400 mg）の使用に関連する動脈塞栓症のリスクがわずかに増加することが示されています。全体として、疫学研究では、低用量Ibuprofen（1日1200 mg未満）と動脈塞栓症のリスク増加との関連性は示されていません。心血管イベントのリスク因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）を有する患者は、Ibuprofen投与開始前に、特に高用量（1日2400 mg）のIbuprofen投与が必要な場合は、慎重な評価を受ける必要があります。この種の薬剤に関連する心血管イベントの潜在的なリスクを軽減するため、可能な限り短い治療期間と最小有効用量を使用することが推奨されます。治療中は、心血管関連の有害事象がこれまで認められていない場合でも、医療従事者および患者は心血管イベントに注意深く観察する必要があります。患者は、重篤な心血管イベントの症状とその対処法について説明を受ける必要があります。冠動脈バイパス手術（CABG）後：2つの大規模臨床試験において、CABG後10 ~ 14日以内にCOX-2選択的阻害薬を使用すると、心筋梗塞および脳卒中のリスクが増加することが示されました。したがって、本剤は冠動脈バイパス手術後14日以内には使用しないでください。 最近心筋梗塞を起こした患者：観察研究によると、心筋梗塞後にNSAIDを使用すると、治療開始後最初の1週間で再梗塞、心血管疾患による死亡、および全死亡率が増加することが示されています。また、心筋梗塞後にNSAIDを使用した患者の1年目の死亡率は100人あたり20人であったのに対し、NSAIDを使用しなかった患者では100人あたり12人でした。NSAIDを使用した患者の死亡率は1年後以降年々減少しましたが、その後4年間は比較的高いままでした。したがって、心筋梗塞を最近経験した患者には、薬剤使用によるメリットが心血管塞栓症の再発リスクを上回ると判断されない限り、この薬剤の使用は避けるべきです。この薬剤を最近心筋梗塞を起こした患者に使用する場合は、心筋虚血の兆候について綿密にモニタリングする必要があります。 心不全と浮腫：ランダム化比較試験では、選択的COX-2阻害薬および非選択的NSAIDsを投与された患者は、プラセボ群と比較して心不全による入院リスクが2倍高いことが示されています。観察研究でも、これらの薬剤を使用している心不全患者は、心筋梗塞、心不全による入院、および死亡のリスクが増加することが示されています。NSAIDsを使用している患者の中には、体液貯留や浮腫がみられることが観察されています。したがって、この薬剤の使用は、利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARBs）などの一部の薬剤の心血管系への作用を減弱させる可能性があります。そのため、重度の心不全患者では、この薬剤の使用によるベネフィットが心不全悪化のリスクを上回ると判断されない限り、この薬剤の使用は避けるべきです。重度の心不全患者にこの薬剤を使用する場合は、心不全の悪化の兆候を注意深く観察する必要があります。 アルコールに関する警告：1日に3杯以上のアルコール飲料を摂取する場合は、Ibuprofenやその他の鎮痛解熱剤の服用について医師に相談してください。Ibuprofenは胃出血を引き起こす可能性があります。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、胎児動脈管の早期閉鎖や肺高血圧症を引き起こす可能性があるため、妊娠30週以降の妊婦には使用を避けるべきです。妊娠20週以降の妊婦がNSAIDを使用すると、胎児腎機能障害、羊水過少症、さらには新生児腎障害を引き起こす可能性があります。医療従事者が妊娠20週から30週の間にNSAIDの使用が必要と判断した場合は、治療は最小有効量で最短期間に限定する必要があります。治療期間が48週を超える場合…数時間以内に、医療従事者は超音波検査を用いて羊水の状態をモニタリングすることを検討すべきです。
III. その他の注意事項