I. 警告および注意事項
- 本剤は強力な有効成分を含んでいます。処方された用法・用量を厳守して使用してください。
- 治療中に他の解熱剤、鎮痛剤、または風邪薬を使用している場合は、本剤の繰り返し使用を避けてください。
- 本剤を数回塗布しても症状が改善しない場合は、直ちに使用を中止してください。
- 本剤に含まれるクロルメザノンは、まれに多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症を引き起こすことが報告されています。
- 本剤はAcetaminophen（Paracetamol）を含んでいます。
- 肝毒性：
- Acetaminophen（Paracetamol）の使用により、急性肝不全を発症した症例が報告されており、肝移植や死亡に至る場合もあります。
肝障害のほとんどは、1日4,000 mgを超えるAcetaminophenの使用によって引き起こされ、多くの場合、Acetaminophenを含む複数の薬剤の併用が関係しています。 Acetaminophenの過剰摂取は、より強い鎮痛効果を得ようとして、あるいはAcetaminophenを含む他の薬剤を同時に服用することで、知らず知らずのうちに起こる可能性があります。 基礎疾患として肝疾患のある患者、およびAcetaminophen服用中に飲酒する患者は、急性肝不全のリスクが高くなります。医療従事者は患者にその旨を指導し、患者自身もAcetaminophenまたはParacetamolを含む薬剤のラベルを確認し、Acetaminophenを含む複数の薬剤を同時に服用しないようにしてください。 1日に4,000 mgを超えるAcetaminophenを誤って服用した場合、たとえ何の不快感も感じていなくても、直ちに医師の診察を受けてください。
- アルコールとの併用：Acetaminophenは、肝障害を引き起こす可能性があるため、アルコール飲料と併用しないでください。慢性的に多量のアルコールを摂取する人は、Acetaminophenの過剰摂取により肝毒性のリスクが高まる可能性があります。本剤はアルコールと併用しないでください。
以下の注意事項を守ってください。
II. 重要な臨床的副作用／有害反応
- アレルギー／アナフィラキシー反応：市販後調査において、Acetaminophenの使用に関連したアレルギー反応およびアナフィラキシー反応が報告されています。
臨床症状としては、顔面、口、喉の腫れ、呼吸困難、蕁麻疹、発疹、かゆみ、嘔吐などが挙げられます。まれに、生命を脅かすアナフィラキシー反応が起こり、緊急の医療処置が必要となる場合があります。医療従事者は、これらの症状が現れた場合は直ちに使用を中止し、医師の診察を受けるよう患者に指導する必要があります。Acetaminophenに対するアレルギー歴のある患者は、医療従事者にその旨を伝え、この成分を含む薬剤を絶対に使用しないでください。 重篤な皮膚反応：Acetaminophenを使用している患者のごく一部に、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）などの重篤で生命を脅かす可能性のある皮膚反応が報告されています。患者は重篤な皮膚反応の症状について説明を受け、発疹やその他のアレルギー反応が現れた場合は、本剤の使用を中止する必要があります。
III. 過量投与
- Acetaminophenの過量投与は、服用後24時間以内に初期症状を引き起こす可能性があります。初期症状には、胃腸障害、食欲不振、吐き気、嘔吐、倦怠感、顔面蒼白、発汗などが含まれます。
- 本剤の単回または反復過量投与は、薬物依存または乱用のリスクを伴います。可能であれば、適切な専門医に相談することをお勧めします。
- Acetaminophenの過量投与による最も重篤な副作用は、致死的な肝壊死です。腎尿細管壊死、低血糖性昏睡、凝固障害も発生する可能性があります。過量投与による肝毒性の初期症状には、吐き気、嘔吐、発汗、全身倦怠感などが含まれます。
肝毒性の臨床的および検査所見は、摂取後48 ~ 72時間経過するまで明らかにならない場合がある。
