I. 禁忌
- 消化性潰瘍、重度の血液疾患、重度の肝機能障害または腎機能障害、本剤に対する過敏症、またはAspirinで喘息を発症する患者。
- 本剤は、冠動脈バイパス術（CABG）後14日以内は禁忌です。
- 慎重に投与してください：消化性潰瘍、血液疾患、本剤に対する過敏症の既往歴のある患者、新生児、および気管支喘息の患者。
II.警告および注意事項
- 心血管塞栓症：選択的COX-2阻害薬および非選択的NSAIDの複数の臨床試験に基づき、これらの薬剤を最長3年間使用すると、心筋梗塞や脳卒中などの重篤な心血管塞栓症のリスクが高まり、致死的となる可能性があることがわかっています。
- 抗炎症薬および鎮痛薬は対症療法に使用されます。
- 慢性疾患（関節変形など）の場合、以下の点にご注意ください。
- 長期使用の場合は、定期的な尿検査、血液検査、肝機能検査をお勧めします。異常値が認められた場合は、減量または使用を中止してください。
- 他の治療法と併用することができます。
- 急性疾患の場合、以下の点にご注意ください。
- 投与量は、急性炎症、疼痛、発熱の程度に応じて調整してください。
- 原則として、同一薬剤の長期使用は避けてください。
- …についてご相談ください。
- 血液疾患：まれに、自己免疫性溶血性貧血、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少性紫斑病、その他の血液疾患が現れることがあります。必要に応じて血液検査を行うことがあります。
- 異常が認められた場合は使用を中止してください。 アレルギー反応：ショック、発疹、発赤、蕁麻疹、かゆみ、胸部圧迫感、冷や汗、呼吸困難、手足のしびれ、低血圧、結膜充血などの症状が現れた場合は、使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。 まれに、視界がかすむことがあります。 肝障害：まれに、黄疸、SGOTおよびSGPT値の上昇、その他の肝機能障害が現れることがあります。 腎障害：尿閉、血尿、蛋白尿、BUN、クレアチニン値の上昇がみられる場合…血圧上昇やその他の腎機能障害の兆候が現れた場合は、使用を中止してください。 消化器系：まれに、食欲不振、吐き気、嘔吐、胃痛、腹痛、下痢、胃の不快感、便秘、喉の渇きなどの症状が現れることがあります。 精神・精神医学系：まれに、発熱や浮腫が現れることがあります。
現在の研究データに基づくと、様々なNSAIDが同様の心血管塞栓症リスクを有するかどうかは確認できません。さらに、心血管疾患または関連する危険因子の有無にかかわらず、重篤な心血管塞栓症の相対リスクは同様に増加します。ただし、心血管疾患または関連する危険因子を有する人は、すでに心臓発作や脳卒中のリスクが高いため、これらの薬剤の使用後に重篤な心血管塞栓症を発症する絶対リスクは高くなります。他の観察研究では、重篤な心血管塞栓症はこれらの薬剤の使用開始後数週間以内に発生する可能性があり、リスクは投与量の増加とともに高まることがわかっています。
これらの薬剤に関連する心血管系有害事象のリスクを低減するため、可能な限り最短の治療期間と最小有効用量を使用することが推奨されます。投薬中は、たとえ心血管系関連の有害症状がこれまで認められていなくても、医療従事者と患者は心血管系有害事象に注意深く観察する必要があります。患者は、重篤な心血管系有害事象の症状とその対処法について十分な説明を受ける必要があります。冠動脈バイパス手術（CABG）後：2つの大規模臨床試験において、CABG後10 ~ 14日以内にCOX-2選択的阻害薬を使用すると、心筋梗塞および脳卒中のリスクが増加することが示されました。したがって、この薬剤はCABG後14日以内は禁忌です。 最近心筋梗塞を起こした患者：観察研究において、心筋梗塞後にNSAIDを使用すると、治療開始後最初の1週間における再梗塞、心血管系関連死、および全死亡率が増加することが示されました。研究によると、心筋梗塞後にNSAIDsを使用した患者の1年目の死亡率は100人あたり20人であったのに対し、NSAIDsを使用しなかった患者では100人あたり12人でした。NSAIDs使用群では、1年後以降は死亡率が年々低下しましたが、その後4年間は比較的高い死亡率が続きました。したがって、心筋梗塞を最近発症した患者には、再発性心血管イベントのリスクを上回るベネフィットが認められる場合を除き、この薬剤の使用は避けるべきです。心筋梗塞を最近発症した患者にこの薬剤を使用する場合は、心筋虚血の兆候を注意深くモニタリングする必要があります。 心不全と浮腫：ランダム化比較試験では、選択的COX-2阻害薬および非選択的NSAIDsで治療された患者は、プラセボ群と比較して心不全で入院するリスクが2倍高いことが示されています。観察研究では、これらの薬剤を使用している心不全患者は、心筋梗塞、心不全による入院、および死亡のリスクが増加することが明らかになっています。NSAIDを使用している患者の中には、体液貯留や浮腫を経験する人もいます。そのため、この薬剤の使用は、利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）などの一部の薬剤の心血管系への作用を減弱させる可能性があります。したがって、重度の心不全患者では、その使用による利益が心不全悪化のリスクを上回ると判断されない限り、この薬剤の使用は避けるべきです。重度の心不全患者にこの薬剤を使用する場合は、心不全悪化の兆候を注意深くモニタリングする必要があります。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、妊娠30週以降の妊婦には使用を避けるべきです。胎児の動脈管早期閉鎖や肺動脈圧上昇を引き起こす可能性があるためです。妊娠20週以降の妊婦にNSAIDを使用すると、胎児の腎機能障害、羊水過少症、さらには新生児の腎機能障害を引き起こす可能性があります。医療従事者が妊娠20週から30週の間にNSAIDの使用が必要と判断した場合、治療は最小有効量かつ最短期間に限定すべきです。治療期間が48時間を超える場合は、医療従事者は…を検討する必要があります。血液の状態をモニタリングするために超音波検査を実施してください。
III. その他の注意事項
必要に応じて、原因に応じて他の薬剤と併用することができます。
根本原因の治療を受けてください。 **投与後の副作用の可能性にご注意ください。** 体温の急激な低下、虚脱、四肢の冷感など。高熱のある乳幼児や消化器疾患のある高齢者には、特に注意が必要です。 **炎症が感染症によるものである場合は、抗生物質と併用し、患者の状態を観察してください。** **他の抗炎症薬や鎮痛薬との併用は、できる限り避けてください。** **心血管塞栓症：** **NSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）：**本剤は、心筋梗塞や脳卒中など、致死的な心血管塞栓症のリスクを高めます。このリスクは、使用開始後早期に発現する可能性があり、使用期間が長くなるにつれて増加します。 本剤は、冠動脈バイパス術（CABG）後14日以内は禁忌です。 **妊娠：** **妊娠中および授乳中の女性における本剤の安全性は確立されていません。ベネフィットがリスクを上回る場合にのみ使用してください。** **プロスタグランジン合成阻害は、妊娠および／または胎児の発育に影響を与える可能性があります。**疫学研究の中には、妊娠初期におけるプロスタグランジン合成酵素阻害薬の使用が流産および心奇形のリスクを高めることを示しているものがあります。動物実験でもプロスタグランジン合成酵素阻害薬の使用が確認されています。**酵素阻害薬は、着床前および着床後の胚損失、ならびに胚／胎児死亡率を増加させる可能性があります。さらに、動物実験では、器官形成期にプロスタグランジン合成酵素阻害薬を投与された動物において、胚奇形（動静脈奇形を含む）の発生率が増加することが報告されています。 授乳：妊娠中および授乳中の女性における本剤の安全性は確立されていません。治療上の利益がリスクを上回る場合にのみ投与してください。 小児：推奨される最小用量を使用し、高齢者および乳幼児には慎重に投与してください。 高齢者：推奨される最小用量を使用し、高齢者および乳幼児には慎重に投与してください。 V. 相互作用 Warfarinなどの抗凝固薬と併用すると、効果が増強されますので、投与量を減量してください。 VI. 重要な臨床的副作用
以下の副作用がまれに現れることがあります。症状は、薬剤の中止後に消失します。
